DC KONSULTAN adalah konsultan sistem manajemen dan pelatihan manajemen perusahaan yang berfokus kepada standarisasi manejemen secara international.
Tentang KamiKantor Operasional
- Vanya Park - Cluster Alesha House
- Blok Purple 8 No. 7 3rd Floor, Tangerang - Banten
- (+62) 88.150.27001
- care@dckonsultan.com
Quality Certified: ISO 9001:2015 & ISO 37001:2025
Security Certified: ISO/IEC 27001:2022 & ISO/IEC 27701:2025
Pencarian
Pencarian
Konsultan ISO 13485:2016
Jasa Konsultan ISO 13485:2016 dan Pendampingan Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
Bangun sistem manajemen mutu alat kesehatan yang mampu mengendalikan desain, pengadaan, produksi, proses khusus, traceability, keluhan, tindakan korektif, dan kegiatan pascapasar berdasarkan risiko serta persyaratan regulatori yang berlaku.
DCKONSULTAN menyediakan layanan konsultansi sistem manajemen mendampingi organisasi mulai dari gap assessment, pemetaan proses bisnis, penyusunan regulatory register, pengembangan risk management, pengendalian desain, validasi proses, evaluasi pemasok, audit internal, tinjauan manajemen, final assessment hingga pendampingan audit sertifikasi ISO 13485.
Sistem mutu alat kesehatan harus melindungi pasien dan pengguna
Perusahaan alat kesehatan tidak cukup hanya menghasilkan produk yang sesuai gambar, spesifikasi, atau pesanan pelanggan.
Organisasi juga harus memastikan bahwa produk:
- aman untuk tujuan penggunaannya;
- memenuhi kinerja yang ditetapkan;
- diproduksi dalam kondisi terkendali;
- dapat ditelusuri;
- memiliki bukti pengujian;
- didukung dokumentasi teknis;
- ditangani dengan benar ketika terjadi keluhan;
- dipantau setelah dipasarkan;
- memenuhi persyaratan regulatori yang relevan.
Kegagalan pengendalian dapat berdampak pada pasien, pengguna, tenaga kesehatan, distributor, perusahaan, dan keberlanjutan akses pasar.
Masalah yang sering ditemukan antara lain:
- persyaratan produk tidak terhubung dengan kebutuhan pengguna;
- desain berubah tanpa evaluasi risiko;
- pemasok kritis dipilih hanya berdasarkan harga;
- bahan masuk digunakan sebelum dinyatakan sesuai;
- proses sterilisasi dilakukan tanpa validasi yang memadai;
- software produksi digunakan tanpa bukti validasi;
- cleanroom dipantau tetapi tren datanya tidak dianalisis;
- traceability berhenti pada nomor invoice;
- produk tidak sesuai dilepas berdasarkan keputusan informal;
- keluhan dicatat tetapi tidak dievaluasi sebagai potensi insiden;
- CAPA ditutup setelah tindakan koreksi tanpa menilai akar penyebab;
- data pascapasar tidak dimasukkan kembali ke risk management;
- rekaman produksi tidak mampu menunjukkan riwayat setiap batch;
- perubahan regulasi tidak diterjemahkan ke dalam prosedur.
DCKONSULTAN mengembangkan sistem berdasarkan produk, klasifikasi alat kesehatan, teknologi, proses, fasilitas, pemasok, negara tujuan, risiko pasien, dan kewajiban regulatori organisasi.
Dokumen tidak hanya dibuat untuk menghadapi audit. Setiap prosedur harus dapat digunakan untuk mengendalikan produk sepanjang siklus hidupnya.
Apa itu ISO 13485?
ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu khusus industri alat kesehatan.
Standar ini digunakan oleh organisasi yang perlu menunjukkan kemampuannya menyediakan alat kesehatan dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan regulatori yang berlaku.
ISO 13485 dirancang untuk organisasi yang terlibat dalam: desain; pengembangan; produksi; penyimpanan; distribusi; instalasi; servicing; pengembangan software alat kesehatan; penyediaan komponen; penyediaan layanan yang memengaruhi mutu alat kesehatan.
ISO menjelaskan bahwa ISO 13485 ditujukan bagi organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servicing alat kesehatan, serta pemasok atau pihak eksternal yang menyediakan produk dan layanan terkait sistem mutu.
Status ISO 13485 saat ini
- perubahan regulasi;
- perubahan produk;
- perubahan klasifikasi;
- perubahan negara tujuan;
- perubahan proses;
- perkembangan teknologi;
- perubahan pemasok;
- hasil post-market surveillance;
- insiden dan keluhan;
- standar pendukung yang diperbarui.
Perbedaan ISO 13485 dan ISO 9001
ISO 9001 merupakan standar sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh berbagai jenis organisasi.
ISO 13485 dikembangkan khusus untuk industri alat kesehatan dan memiliki fokus lebih kuat pada:
- persyaratan regulatori;
- keselamatan alat kesehatan;
- risk management;
- dokumentasi;
- traceability;
- kebersihan dan kontaminasi;
- pengendalian desain;
- validasi proses;
- validasi software;
- produk steril;
- complaint handling;
- reporting kepada regulator;
- post-market activities;
- pengendalian perubahan.
ISO menjelaskan bahwa ISO 13485 memiliki persyaratan tambahan yang spesifik terhadap siklus hidup alat kesehatan, termasuk risk management, traceability dan process validation.
Perusahaan dapat mengintegrasikan ISO 13485 dengan ISO 9001. Namun sertifikasi terhadap salah satunya tidak otomatis menunjukkan pemenuhan standar lainnya.
Industri yang memerlukan Konsultan ISO 13485:2016
Produsen alat kesehatan elektromedik, Produsen alat kesehatan non-elektromedik, Produsen alat kesehatan steril, Produsen in vitro diagnostic medical device, Software as a Medical Device, Alat kesehatan berbasis AI dan machine learning, Produsen implant, Contract manufacturer, Produsen komponen kritis, Produsen kemasan alat Kesehatan, Penyedia jasa sterilisasi, Produsen bahan medis habis pakai.
Cakupan kegiatan DCKONSULTAN
- Kick-off meeting.
- Penyusunan project plan.
- Gap assessment.
- Penetapan ruang lingkup QMS.
- Pemetaan proses bisnis.
- Identifikasi konteks organisasi.
- Identifikasi pihak berkepentingan.
- Identification dan traceability.
- Validasi proses
- Validasi software QMS.
- Penyusunan regulatory register.
- Penyusunan quality manual.
- Penyusunan quality policy.
- Penetapan sasaran dan KPI.
- Penyusunan risk register organisasi.
- Pengembangan product risk management.
- Penyusunan risk management file.
- Evaluasi pemasok kritis.
- Penyusunan quality agreement.
- Pengendalian dokumen.
- Pengendalian rekaman.
- Pengendalian desain dan pengembangan.
- Pengembangan design and development file.
- Pengendalian design change.
- Pengembangan supplier-control system.
- Pengendalian pembelian.
- Incoming inspection.
- Pengendalian produksi.
- Pengendalian cleanroom dan kontaminasi.
- Pengendalian sterilisasi.
- Pengendalian kemasan.
- Pengendalian label.
- Pengendalian produk tidak sesuai.
- Pengendalian rework.
- Complaint handling.
- Post-market surveillance.
- Regulatory reporting.
- Advisory notice dan recall.
- CAPA.
- Awareness training.
- Pelatihan risk management.
- Pelatihan internal auditor.
- Pendampingan implementasi.
- Audit internal.
- Pendampingan tindakan korektif.
- Tinjauan manajemen.
- Final assessment.
- Persiapan audit sertifikasi.
- Pendampingan audit.
- Pendampingan penutupan temuan.
Belum yakin ruang lingkup yang dibutuhkan?
Estimasi waktu konsultansi
Faktor yang memengaruhi penawaran
Mengapa memilih DCKONSULTAN
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Ya. ISO 13485:2016 telah ditinjau dan dikonfirmasi kembali pada 2025 sehingga tetap menjadi versi aktif.
Mulai implementasi ISO 13485
Sampaikan jenis produk, intended use, klasifikasi, lokasi, jumlah karyawan, tanggung jawab desain, proses produksi, negara tujuan dan target sertifikasi kepada tim DCKONSULTAN. Tim kami akan melakukan review awal.
DCKONSULTAN menyediakan jasa konsultansi, pelatihan, audit internal, gap assessment, final assessment dan pendampingan proses sertifikasi. DCKONSULTAN bukan Certification Body dan tidak menerbitkan ISO. Keputusan sertifikasi, akreditasi, registrasi atau persetujuan berada pada lembaga independen atau otoritas yang berwenang.
Dapatkan update artikel ISO, training terbaru, dan promo khusus.
