Apa perbedaan ISO 9001 dan ISO 13485?

ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu generik. ISO 13485 memiliki persyaratan mutu yang secara khusus ditujukan untuk organisasi dalam siklus hidup alat kesehatan.

Apakah laboratorium medis menggunakan ISO/IEC 17025?

Laboratorium medis umumnya menilai ISO 15189 sebagai standar khusus laboratorium medis. ISO/IEC 17025 digunakan untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi.

Apakah penerapan ISO 13485 otomatis menghasilkan izin produk?

Tidak. Sertifikasi sistem manajemen dan proses perizinan produk merupakan proses yang berbeda.

Apakah konsultansi dapat mencakup keamanan data pasien?

Ya. Ruang lingkup dapat mengintegrasikan ISO/IEC 27001 dan ISO/IEC 27701 untuk pengamanan informasi serta privasi.

DC KONSULTAN adalah konsultan sistem manajemen dan pelatihan manajemen perusahaan yang berfokus kepada standarisasi manejemen secara international.

Tentang Kami

PT Dafara Cipta Mandiri

Kantor Operasional

Vanya Park - Cluster Alesha House
Blok Purple 8 No. 7 3rd Floor, Tangerang - Banten
(+62) 88.150.27001
care@dckonsultan.com

Quality Certified: ISO 9001:2015 & ISO 37001:2025

Security Certified: ISO/IEC 27001:2022 & ISO/IEC 27701:2025

care@dckonsultan.com

Whatsapp Bisnis

Industri Kesehatan dan Alat kesehatan

Beranda
Konsultansi
Industri
Kesehatan dan Alat Kesehatan

Tingkatkan Mutu, Keamanan, dan Keandalan Layanan Kesehatan

Organisasi kesehatan harus mengelola mutu layanan, keselamatan pasien, produk, kompetensi personel, data kesehatan, pemasok, fasilitas, keluhan, risiko, serta keberlangsungan pelayanan.

DCKONSULTAN membantu organisasi kesehatan dan alat kesehatan membangun sistem yang disesuaikan dengan jenis layanan, produk, risiko, regulasi, dan target penilaian kesesuaian.

MINTA ANALISIS KEBUTUHAN KONSULTASI GRATIS

Perusahaan yang Kami Layani

Layanan ini dapat digunakan oleh:

Rumah sakit.
Klinik.
Laboratorium medis.
Produsen alat kesehatan.
Distributor alat kesehatan.
Perusahaan farmasi.
Distributor farmasi.
Penyedia layanan home care.
Perusahaan digital health.
Penyedia teknologi kesehatan.
Fasilitas sterilisasi.
Penyedia layanan pemeliharaan alat kesehatan.

Standar yang Relevan

ISO 13485 - Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan

Memastikan produk yang dijual atau yang diproduksi sesuai standar mutu alat kesehatan

ISO 9001 - Sistem Manajemen Mutu

Memastikan layanan yang diberikan sesuai dengan persyaratan dan kepuasan pelanggan

ISO/IEC 27001 - Information Security Management System

ISO/IEC 27701 - Privacy Information Management System

ISO 45001 - Sistem Manajemen K3

ISO 14001 - Sistem Manajemen Lingkungan

Ruang Lingkup Konsultansi

Gap assessment.
Quality system development.
Risk management.
Document and record control.
Supplier qualification.
Product traceability.
Validation planning.
Equipment maintenance.
Calibration.
Complaint handling.

Nonconformity and corrective action.
Change control.
Training and competence.
Data and information security.
Privacy risk assessment.
Emergency and continuity planning.
Internal audit.
Management review.
Readiness assessment.

Hasil Pekerjaan

Perusahaan dapat menerima:

Quality manual.
Process map.
Risk register.
Supplier qualification procedure.
Traceability procedure.
Complaint handling procedure.
Corrective action procedure.
Change control procedure.
Validation master plan sesuai kebutuhan.
Equipment and calibration register.
Training matrix.
Data protection procedures.
Business continuity plan.
Internal audit checklist.
Management review material.
Readiness report.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apa perbedaan ISO 9001 dan ISO 13485?

ISO 9001 merupakan sistem manajemen mutu generik. ISO 13485 memiliki persyaratan mutu yang secara khusus ditujukan untuk organisasi dalam siklus hidup alat kesehatan.
Apakah laboratorium medis menggunakan ISO/IEC 17025?

Laboratorium medis umumnya menilai ISO 15189 sebagai standar khusus laboratorium medis. ISO/IEC 17025 digunakan untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi.
Apakah penerapan ISO 13485 otomatis menghasilkan izin produk?

Tidak. Sertifikasi sistem manajemen dan proses perizinan produk merupakan proses yang berbeda.
Apakah konsultansi dapat mencakup keamanan data pasien?

Ya. Ruang lingkup dapat mengintegrasikan ISO/IEC 27001 dan ISO/IEC 27701 untuk pengamanan informasi serta privasi.

Industri Anda Belum Tercantum?

DCKONSULTAN juga melayani perusahaan jasa profesional, keuangan, event organizer, perdagangan, telekomunikasi, koperasi, organisasi nirlaba, retail, percetakan, tekstil, kimia, plastik, dan berbagai bidang usaha lainnya.

Sampaikan kegiatan utama, proses bisnis, persyaratan pelanggan, kebutuhan tender, regulasi, atau sertifikasi yang ingin diperoleh. Tim kami akan membantu mengidentifikasi standar dan ruang lingkup konsultansi yang paling relevan.

KONSULTASIKAN INDUSTRI SAYA